监测评价强化风险管理
2022年,药品不良反应监测工作服务保障疫情防控大局,密切关注国内外监管动态,强化监测数据分析评价 。国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施,以保障公众用药安全 。
《报告》显示,根据评价结果,国家药监局及时发布药品安全警示信息,2022年发布注销药品注册证书的公告1期;发布药品说明书修订公告24期,增加或完善33个(类)品种说明书中的警示语、不良反应等安全性信息;发布《药物警戒快讯》12期 。
此外,《报告》根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况,对抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应报告情况进行分析,并提示安全风险 。根据《报告》,近年来,抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势,提示抗感染药的临床使用可能更趋于合理,但其严重不良反应报告数量仍然较高,仍需继续关注抗感染药的用药风险;2022年心血管系统用药不良反应/事件报告数量较同期下降,严重报告数量较同期上升1.2个百分点,提示应对该类药品严重风险给予更多关注;抗变态反应药严重报告比例较低,安全性整体情况平稳;儿童用药总体风险可控,但因儿童用药安全性与成人相比具有更多复杂性,应持续关注儿童人群用药安全 。
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