十万级洁净区尘埃粒子标准十万级洁净区是c级吗( 二 )

而旧版GMP粗略换算成ISO体系的话，百级粗略等同于ISO5，万级粗略等同于ISO7，十万级粗略等同于ISO8 。
即B级静态约等同于百级，B级约等同于万级，C级动态和D级静态约等同于十万级。
旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地换算。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。
扩展资料：
新版GMP比旧版GMP更加科学。
1、新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
2、新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
3、在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。
一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。
二是增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
4、增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
参考资料来源：百度百科—GMP

新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有区别，可以换算。
1、区别：
新版GMP的ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP的百级区、万级区、十万级区采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
2、换算方式：

因为其不能直接换算，但是可以用间接换算。比如百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8 。所以建议用ISO来换算，更加科学客观。
扩展资料：
新版认证：

1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
2、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
参考资料:百度百科_GMP

1. 区别：
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

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