药品管理法试题及答案，药品管理法试题2019年9月答案( 三 )

≥0.5μm≥5μm浮游菌沉降菌
(个/m3)（个/皿）
100级3500051
10，000级350，00020001003
100，000级3，500，00020，00050010
300，000级10，500，00060，0001，00015
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
26、简要回答进入洁净区的更衣、更鞋程序及更衣要求？
一更：进入一更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出一般生产区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉自已鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋，随手锁好柜门。进入一般生产区更衣间，打开更衣柜脱掉外衣放入更衣柜中，同时将与生产无关的物品一并放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、工作衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、消毒。
二更：进入二更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出洁净区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉一般生产区工作鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋。进入洁净区更衣间，打开更衣柜脱掉一般区工作服放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、烘干、消毒。
更衣要求：⑴工作服穿戴应整齐，工作帽应将头发全部包裹不得外露。⑵随手关闭更鞋柜、更衣柜及房间门。⑶洁净服上衣应扎入下衣中。
27、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？
答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。
28、进入洁净区的空气如何净化？
答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级空气过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。
29、洁净室的温度和相对湿度为多少？
答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65% 。
30、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：
（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。
（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录。
（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。