药品管理法试题及答案，药品管理法试题2019年9月答案( 四 )

31、物料怎样进入洁净区？
答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理并消毒。
(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，注意及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒流造成污染。
32、洁净区(室)的消毒 *** 有哪些？
答：在制药工艺中，对洁净区(室)的消毒灭菌的常规 *** 有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌 *** 有诸多缺点，如紫外灯照射法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题，对操作人员有危害。我公司主要采用臭氧灭菌的 *** ，它不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。
33、外来人员进入洁净区要履行什么程序？
答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准，并由专人陪同。进入洁净室（区）时，先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣，消毒后始得进入。
34、洁净区所用文具资料怎样消毒？
答：洁净区所用的文具资料需经紫外线照射30分钟消毒，记录只允许用圆珠笔填写，不得使用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。
35、中药保护品种和新药保护是否一样？
答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。
36、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
37、物料在贮存过程中有何要求？
答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，并有防火安全设施。
38、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由质量管理部门进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
39、药品标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
答：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。