药品管理法试题及答案，药品管理法试题2019年9月答案( 六 )

50、批生产记录的内容是什么？
答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产指令单、生产批号、生产日期、操
51、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
52、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
（1）生产前应确认无上次生产遗留物；
（2）应防止尘埃的产生和扩散；
（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；
（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。
⑺药品及其中间产品的灭菌 *** ，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
53、批包装记录的内容是什么？
答：批包装记录的内容包括：
（1）批包装产品的名称、批号、规格；
（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
（4）已包装产品的数量；
（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
（7）生产操作负责人签名。
54、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
答：每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。
55、批的划分原则什么？
答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；
（2）液体制剂：液体制剂在灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
56、中药材炮制加工的 *** 有哪些？
答：中药材炮制加工的 *** 可分为：净选、淘洗、切制、炒制、蒸制、醋制、姜炙、煅等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。
57、中药炮制的目的是什么？
答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。
58、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
答：除批生产记录外还应包括：物料称量记录（物料批号、数量），中间产品、成品出/入库记录，自动打印的记录（自动称量、自动控温），清场记录，中间产品、成品检验报告。