药品管理法试题及答案，药品管理法试题2019年9月答案( 七 )

59、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，不用将原始检验记录纳入批记录中，生产中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其
60、制药工艺用水有什么要求？
答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准5 。（需防疫部门检测）
（2）纯化水应符合中国药典标准。
（3）注射用水应符合中国药典标准。
61、工艺用水日常进行的部分检查项目是什么？
答：（1）饮用水日常进行电导率检查。
（2）纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、电导率。
62、纯化水储存时注意什么？
答：纯化水的制备、储存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。纯化水超过24小时不用，排空一次。
63、生产过程中出现偏差如何处理？
答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间、生产和质量管理部门，由车间、生产和质量管理部门组织调查。根据调查结果提出处理措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。
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我国新修订的《药品管理法》中首次提出“国家建立药物警戒制度”，并明确药品上市许可持有人为药物警戒责任主体，药物警戒工作需要全员参与。
三：药品管理法试题选择题
三部门：强化复方地芬诺酯片等药品管理严厉打击违法行为
国家药监局、公安部、国家邮政局三部门13日下发通知，进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。
通知指出，近期我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众身心健康和生命安全。
通知强调，严格控制药品生产量。药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划时，应当认真审核申请单位资质证明文件，严格控制计划量，原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。
加强药品生产环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品生产企业严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求。要加强原料药使用和储存管理，严防流入非法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含 *** 品复方制剂和含 *** 复方制剂不得委托生产。
强化药品经营环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品批发企业切实落实主体责任，严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人，严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。
加强寄递渠道查验。邮政管理部门对个人交寄的要认真查验药品处方，对单位交寄的要查验药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证等证明文件，严防非正当用途的复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等药品通过寄递渠道流通扩散。